FDA：GEヘルスケア、患者の傷害リスクを理由に核医学システムをリコール

Mar 13, 2024

（更新しました） GEヘルスケアは、スキャン中に患者の上に設置された巨大な検出器が患者に当たる可能性があるという2つの別々の問題を特定したため、同社の核医学600/800シリーズ画像処理システム688台をリコールすると発表した。 米国食品医薬品局は、これを最も深刻なタイプであるクラス I リコールとして特定しました。

最初の問題には、検出器の浮遊質量に対する設計上の緩和策として機能するボールねじの潜在的な故障が含まれます。 2 番目の問題は、ボールねじが故障した場合に吊り下げられた検出器が落下するのを防ぐための安全キーが紛失しているという報告に関連しています。

「ボールねじが故障し、安全キーが紛失した場合、1,212ポンド（550kg）の検出器が落下し、患者を押しつぶしたり閉じ込めたりする可能性があり、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります」とFDAはリコール通知の中で述べている。 。

負傷者や死亡者は報告されておらず、この 2 つの問題に関連する苦情も寄せられていません。 GEヘルスケアはTCTMDに対し、問題は内部で特定され、リコールの実施中に安全キーが欠落していた8件の事例を特定して修正したと語った。 同社は顧客に対し、検査や修正の手配ができるまで機械の使用を中止するよう通知したとしている。 検査中、GE ヘルスケアのエンジニアは次のことを行います。

「安全キーは、それを操作する患者や技術者には見えない、またはアクセスできないことに注意することも重要です」とリコール通知には記載されています。 「サービス技術者だけが検査して修正できるのです。」

影響を受けるイメージング モデルは次のとおりです。

注記：この記事の初期のバージョンでは、FDA が当初提供した情報に基づいて、苦情が 8 件あったと誤って記載されていました。 GE ヘルスケアは、私たちの記事に訂正を加えました。

LA McKeown は、TCTMD の上級医療ジャーナリスト、CV チーム フォーラムのセクション編集者、および上級医療ジャーナリストです。

米国食品医薬品局。 GE ヘルスケアは、検出器が落下して患者が負傷する可能性があるとして、核医学 600/800 シリーズ システムをリコールします。 公開日: 2023 年 2 月 15 日。アクセス日: 2023 年 2 月 16 日。

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